医药品专利与强制许可
时间: 2013-09-14 15:57:31      来源:     点击次数:0

一、TRIPS协议的专利规定及其对医药品的适用

 

    1.TRIPS协议有关制药专利方面的规定

    TRIPS协议27条(l)要求会员国对“所有技术领域内的物质以及制造方法”提供专利保护。一般认为这一条规定也适用于医药品专利的保护。同协议第70条(8)则更明确地规定了有关“医药——物质的专利保护”。

 

    2.TRIPS协议在医药专利方面的适用除外

    TRIPS协议设置了两条除外规定，第一条是对某些特殊医药品不提供专利保护。该条规定“在符合协议的范围内，为了保障公众保健及营养状态，为了增进各国的社会、经济及技术发展等重要领域的公共利益，可以采取必要的措施。”根据这一条，会员国为了防止公众保健的大灾难急需某种医药品的时候，可以宣告该医药品的专利为无效，而进行实施。最近适用该除外条款的案例有，德国制药公司Bayer的治疗炭疽病的抗生素Cipro的专利被宣告为无效。

    第二条除外规定是27条(2)的规定。该条规定会员国“为了保护人、动物或者是植物的生命或者健康，为了保护公共秩序或公序良俗，或为了避免环境的严重损害”可以适用专利除外。

 

    3.保留专利权人的排他性权利的例外

    除了上述的除外规定以外，TRIPS协议规定了诸如强制许可权、平行进口、以实验之目的的使用与早期使用、控制价格等限制专利权人的排他性权利的例外。

 

    4.最近的发展——有关TRIPS协议和公共保健的多哈宣言

    发展中国家面临的AIDS危机和他们在解决这一问题的过程中所遇到的经济上的困境得到了多方的同情，并且发展中国家之间缔结了强大的政治同盟。跨国制药公司因得不到国际媒体的支持，2001年4月撤消了对南非提起的诉讼。基于政治上的理由，美国也向WTO撤消了对巴西的产业财产法（Industrial Property Law）提起的诉讼，巴西则承诺了制定有关强制许可权的法律之前和美国进行对话。对于这一问题联合国人权委员会认为，容易购买所需药品是人的权利，因此应该弹性地解释TRIPS协议，使得人们能够容易购买自己所需的药品。

    多哈宣言中各个成员国对“许多发展中国家和最低贫困国的公众保健状况的危险，尤其是HIV/AIDS、结核、疟疾和其他传染病所引起的危险”表示了担忧。可以说，多哈宣言是对国际贸易机构的政治或法律关系的转折点。其中最重要的一项是，规定了各个成员国家为了强制许可权的实施，有权确定国家紧急状态或极度紧急状态。

    TRIPS协议第31条(b)规定了强制许可权的可能性，但是该条款没有明确地规定何种情况属于国家紧急状态或极度紧急状况。多哈宣言明确了各成员国有权决定上述内容。该宣言尤其是认为HIV/AIDS的流行属于“国家的紧急状态或极度的紧急状况”。该条款实际上是赋予了因HIV/AIDS而荒废的国家，可以通过宣告国家的紧急状态的方式，实施TRIPS协议所规定的强制许可权。

 

二、在TRIPS协议的框架内与艾滋病斗争

 

    1.世界的HIV/AIDS患者大多在发展中国家。

(    l)巴西。巴西根据TRIPS协议于1996年修订了专利法。新的产业财产法规定了有关医药品的专利。如果一个药品在国外已获得了专利，那么在巴西国内适用该药品专利的时候，可以通过相关条款给予那个药品以专利保护。但是，巴西政府通过1998年专利法相关条款的实施，开始生产了艾滋病药物的Generic并无偿提供给患者。1996年到2000年之内，和Generic竞争的其他艾滋病药物的价格下降了79%。有了低廉的治疗药物，巴西的艾滋病死亡人口减少了一半，并且艾滋病患者的住院时间也减少了75%。除了相关条款以外，巴西的新产业财产法中还设置了通过强制许可权的实施而可以潜在性地降低艾滋病治疗药物价格之规定。

    (2)泰国。在美国的压力下，泰国于1992年修改了有关医药专利保护为内容的规定。1992年

的专利法设立了医药品专利委员会，赋予该委员会批准强制许可权的广泛的权力。专利委员会负有以合理的价格充分、安定地供给己取得专利的药品之责任。虽然专利法规定了广泛的强制许可权，但是泰国政府对艾滋病药物并没有实施强制许可。那是因为，虽然很多人需要“鸡尾酒疗法”，但是泰国政府担心强制许可权的实施会引起美国的制裁。泰国政府企图和跨国企业协商来降低艾滋病治疗药的价格，其结果是2000年为止，泰国只有少数人获得了接受鸡尾酒疗法治疗的机会.而巴西的大多数患者则获得了接受鸡尾酒疗法治疗的机会。

    (3)南非。南非是世界上HIV感染人数最多的国家。据统计结果预测2001年末，南非的HIV

感染患者达到了470万人。在艾滋病如此猖獗的情况下，为了便于患者购买便宜的药品，南非于1997年制定了《有关医药品的物品控制修正法》(Medicines and Related Substances Contro1Amend-ment Act in 1997，以下简称医药法)。该法赋予保健部部长批准医药品的平行进口和强制许可权的权限。美国以该法暖昧的规定违背了TRIPS协议为由，把南非规定为需要监视的头号对象国。南非的制药协会(PMA)则代表国内和国外的40多个制药公司向南非政府提起了诉讼。

迫于AIDS活动家和公共保健集团的压力，2000年5月克林顿总统发布了以撒哈拉沙漠以南的地区能够以较便宜的价格购买艾滋病药品为旨的行政命令。并且，2000年4月撤消了以南非政府为对象而提起的诉讼，认定南非的医药法符合TRIPS协议的规定。

    (4)中国

    A.中国的专利法

    中国于1984年制定了专利法。和其他发展中国家一样，1984年的中国专利法没有明确地规定药品方面的专利。根据同美国的协议中国于1992年修正了1984年的专利法，使得可以在制药方面取得专利。该法同时严格地限制了强制实施权。中国又公布了保护1993年1月1日之前在国外获得的医药专利的规定。尤其是强制许可权的规定和TRIPS协定是一模一样的。从1992年的专利法第11条看来，有关平行进口的问题似乎应适用其国内法的规定。

    B.巴西、泰国和南非的教训

    中国一方面作为WTO的成员国要遵守TRIPS协议，但是在另外一方面，同AIDS斗争的过程中，中国在学习和发展其他发展中国家的战略方面具有优势。巴西利用了专利法相关条款的实施，制造了贴有商标的艾滋病药品的Generic，使得“相关条款”变成了“漏斗”，这样的现象令人瞩目。但是，中国的相关规定非常严格，使得无法采取巴西的方法。

    泰国的经验又给了中国另一个方面的启示:通过和跨国制药公司的价格协商，并不能达到合理地降低艾滋病药品价格的目的，并且其效率低下。南非在和艾滋病的斗争中，既遵守了医药法的规定，又取得了成功。这给包括中国在内的艾滋病泛滥的发展中国家带来了宝贵的经验。南非以法律的形式具体地规定了有关艾滋病药品为对象的强制许可权，使得降低艾滋病治疗的价格而利用强制实施权有了法律的保障。

    C.强制实施权

    根据TRIPS协议第312条(b)的规定，中国的1992年专利法规定了强制实施权。迄今为止，中国企图通过专利权的强制许可权的实施，解决治疗日益增长的HIV/AIDS患者所面临的法律上的障碍。为了降低过高的艾滋病治疗药品的价格，现在该考虑强制许可权的实施。

    D.平行进口

    因为中国的1992年专利法赋予专利权人禁止进口一切专利商品的权利，所以平行进口是不可能的。即使存在可能性，因各个跨国制药公司严格限制打折行为，实际上从同意降低价格的国家引进具有专利的艾滋病治疗药是几乎不可能的。

 

三、专利的强制许可权

 

    1.强制许可权的目的

    强制许可权虽然不是新概念，但是因为最近制药公司和市民团体在主张让受到死亡威胁的患者得到使用药品的权利，把它作为政治性的协议事项提出，受到了广泛的关注。

 

    2.有关强制许可权的国际条约

    (l)巴黎协议

    巴黎协议是TRIPS协议之前有关保护知识产权方面最为重要的协议。TRIPS协议规定其专利方面的条款应遵守1967年的巴黎协议。

    (2)TRIPS协议第31条的强制许可权

    A.强制许可权的条件

    TRIPS协议规定了一些有关强制许可权的限制。第一、只有在合理的协商失败的情况下，才能发动强制许可权的实施(但是，在国家处于紧急状态的时候这一限制将被免除)。第二、实施的范围和期限仅限于许可权所承认的目的和期限之内。第三、许可权是非独占性的，不能让渡的权利。第四、许可权仅限于为了解决许可权的国内市场而实施。第五、获得许可权的人，应根据情况适用当地补偿专利权人。

    B.不明确的术语

    有关强制许可权争议最大的问题是第31条(b)和(c)的有关状况和目的之规定。对于如何判断强制许可权是否具有合理的经济价值，31条(h)的术语具有不明确性，对此亦有议论。

    (3)为了强制许可权的实施而提出来的补偿标准

    有关第31条(h)之强制许可之“适当的补偿”之规定，各个国家因采取的政策不同而具有不同的理解。发展中国家欲以最少的补偿来理解该问题，并实现竞争，而发达国家则采取了通过补偿来保护投资的战略。

    (1)发展中国家的立场

    对药品等己获得专利的产品，发展中国家因为贫穷而无法支付正常的市场价格。因此发展中国家以支付能力来理解第31条(h)的“适当的补偿”。对于药品等具有专利的产品，发展中国家没有能力支付正常的市场价格，所以他们把“适当的补偿”限制在国家的支付能力之内，以实现最少的补偿。

    A.以最少的补偿来调整强制许可不仅不妨碍技术的革新，反而能促进技术的发展。

给知识产权赋予独占性的权利的目的是为了提供技术革新的动机。对于发达国家的强制许可权会弱化技术革新的动机的主张，发展中国家主张即使补偿很少或没有补偿也不会妨碍技术的发展。实际上大多数发展中国家在特定的领域都规定了强制许可权。美国的专利法虽然没有规定强制许可权，亦通过特别法来许可强制许可权的实施。

    B.没有损害之情况下的补偿和为了弥补所丧失的利益总额的补偿。

发展中国家主张，发达国家的专利权所有者，不会因为强制许可权的一时性实施而受损害。因此，要求补偿所花的费用和丧失的销售额的全部，是没有理由的。对此，美国判例支持如下的见解。在Leesona Corporation v. United States中联邦抗诉法院认为补偿“不以许可权人所获得的利益，而是应以‘专利所有人’所丧失的利益”为基础。

    (2)发达国家的立场

    发达国家希望补偿全部的费用和所丧失的一切利益。

    a.为了保护知识产权制度的技术开发的动机之目的，完全的补偿是有必要的。发达国家的制药公司和发达国家认为有必要促进投资和技术开发，所以对强制实施权的实施应以公正的市场价格来补偿。所谓的“适当的补偿”应指，所有权人的财产情况能够保持和他的财产没被利用的时候之财产状况。这样的标准意味着要补偿正常市场价格之全部。

    b.为了弥补专利权人因为强制许可权的实施而被生产的产品在灰色市场内流通而受到的损害，完整的补偿是有必要的。

 

结论

    如果对重要的药品所实施的强制许可权是在制药公司没有盈利的可能性且不会向其投资的发展中国家为了公共目的实施，那么应该以“无偿”来解释TRIPS第31条的“充分的补偿”。同时，应解释TRIPS第31条不允许以灰色市场内的销售为目的，而出口通过强制许可权的实施而制造的产品。